Cobas 4800 HPV Amplification Detection kit

Cobas 4800 HPV Amplification Detection kit

 
Cobas x 480

Cobas x 480


 
Cobas C 4800

Cobas C 4800

 
Cobas x 480 - Cobas z 480

Cobas x 480 - Cobas z 480


 

HPV test Roche FDA goedgekeurd

01 Mei 2014

(advertorial)

Om uitstrijkjes te onderzoeken op voorstadia van baarmoederhalskanker – veroorzaakt door het HPV-virus - , wordt van oudsher onder de microscoop door een laborant gecheckt/gecontroleerd of daar verdachte cel-afwijkingen tussen zitten zoals die meestal te zien zijn bij voorstadia van baarmoederhalskanker. Die visuele controle is vrij lastig; voorstadia worden daarbij helaas relatief vaak gemist.
Sinds kort is het mogelijk om ook via een moleculaire DNA-test te checken of er erfelijk materiaal (DNA) van het ziekmakende HPV-virus in het uitstrijkje zit, en bovendien meteen te bepalen welke HPV-type dat betreft – eentje die als agressief bekend staat, of een milder virus-type dat erom bekend staat minder vaak baarmoederhalskanker te veroorzaken.
Toepassing van zo’n DNA-test verbetert zodoende gevoeligheid en waarde van de uitslag in het bevolkingsonderzoek. De vrouw krijgt zo bewezen meer zekerheid over de uitslag van haar uitstrijkje. Als de uitslag negatief is, dan weet je dat ook heel zeker. En er is minder kans dat je een voorstadium mist (1 op 2 van de vroege voorstadia wordt nu gemist).
Momenteel wordt bij sommige resultaten van de visuele controle, daarna ook al een DNA-test toegepast ter verificatie. Bovendien heeft het ministerie van VWS besloten dat Nederland in 2016 helemaal overstapt op toepassing van de DNA-test als primaire screenings-methode voorbaarmoederhalskanker. Omdat de DNA-test gevoeliger is dan de visuele controle, hoeven vrouwen dan nog maar gemiddeld eens in de 7 jaar voor een uitstrijkje te komen, in tegenstelling tot eens per 5 jaar nu.
Er zijn momenteel meerdere HPV DNA-tests in Nederland in gebruik, die voldoen aan richtlijnen van de medische beroepsgroep NVVP.
Het nieuws is: nu is voor het eerst zo’n test door de FDA goedgekeurd, op basis van omvangrijk klinisch wetenschappelijk onderzoek. Deze test is nu dus de enige van de testen die in Nederland gebruikt worden, die door de FDA is goedgekeurd voor screening.
Deze test checkt op de aanwezigheid van 14 verschillende hoog risico HPV-typen en geeft specifieke uitslag over de aanwezigheid van genotype 16 en 18, welke geassocieerd worden met een extra hoog risico op het ontwikkelen van baarmoederhalskanker.
In haar advies over de toepassing van deze test gaat de FDA nog een stap verder dan het advies van de Nederlandse overheid: de FDA raadt aan om het medisch vervolgbeleid te baseren op het specifieke subtype van het aangetroffen virus. VWS neemt de specifieke informatie over het subtype vooralsnog niet mee in haar advies voor het handelen van de arts.
De betekenis hiervan is dat uitkomst van het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker meer zekerheid kan gaan bieden voor de individuele vrouw. Verder sluit deze stap van de FDA goed aan bij de visie van de Nederlandse overheid en medici, dat je beter kunt overstappen naar primaire screening met een goede DNA-test. Nederland loopt hier overigens in voorop, en zal in 2016 een van de eerste landen ter wereld zijn dat volledig overstapt op primaire screening met een DNA-test
Kortom: vroeger beoordeelde men het gevolg van het virus; straks kijkt men naar de oorzaak. Deze test geeft bovendien meteen een indicatie van de ernst van de individuele infectie, zodat de behandeling of monitoring daarop kan worden afgestemd. De goedkeuring van de FDA bevestigt dat deze test waardevol is voor screening naar baarmoederhalskanker, en dat de informatie over de subtypes gebruikt kan worden in het medisch vervolgbeleid.

In de linkerkolom van deze pagina vind u de link naar het officiele persbericht van Roche over de goedkeuring van hun HPV test door de FDA.

<< Keer terug naar het overzicht